《石嘴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（2024年修訂）》解讀
一、出臺背景
為進一步建立健全藥品安全應(yīng)急工作機制，增強藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的針對性、實用性和可操作性，提高應(yīng)急處置能力，并與上級藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的整體框架相契合，依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件應(yīng)對條例》《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《寧夏回族自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，編制本預(yù)案。
二、主要內(nèi)容
《應(yīng)急預(yù)案》主要包括：總則、組織指揮體系、監(jiān)測和預(yù)警、處置措施、恢復(fù)重建、保障措施、預(yù)案管理、附則、附件九個部分。
（一）總則。主要包括指導(dǎo)思想、編制依據(jù)、適用范圍、藥品安全事件分級和工作原則。明確了本預(yù)案適用于石嘴山市行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。本《預(yù)案》所稱藥品安全事件主要指的是藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗接種等領(lǐng)域?qū)ι鐣娚】翟斐苫蚩赡茉斐蓢乐負p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的事件。 藥品安全事件分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級。
（二）組織指揮體系。一是明確體系結(jié)構(gòu)，成立市應(yīng)急指揮部、市應(yīng)急指揮部辦公室、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、市、縣（區(qū)）組織指揮機構(gòu)應(yīng)急指揮體系。二是明確專家和專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的作用，強調(diào)了不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)（含疫苗接種單位）、醫(yī)療機構(gòu)在藥品安全事件的應(yīng)急處置中的職責(zé)和作用。三是強化部門協(xié)同和屬地管理責(zé)任，要求各有關(guān)部門及專業(yè)技術(shù)機構(gòu)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
（三）監(jiān)測和預(yù)警。一是做好事前監(jiān)測。相關(guān)部門和機構(gòu)，按照職責(zé)分工開展各類監(jiān)測工作，及時掌握，跟蹤、收集、分析和研判各類藥品安全事件風(fēng)險隱患信息。二是強化事中預(yù)警。從預(yù)警分級、預(yù)警信息發(fā)布、預(yù)警內(nèi)容、預(yù)警行動和預(yù)警調(diào)整和解除等方面，做好啟動應(yīng)急響應(yīng)的預(yù)警工作?！额A(yù)案》明確：“預(yù)警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標(biāo)識，紅色為最高級別。”
（四）處置措施?！额A(yù)案》從報告主體、報告程序、報告內(nèi)容及時限、報告形式及要求幾個方面明確了信息報告的具體流程。明確了藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由市政府決定并啟動，藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級應(yīng)急響由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府決定并啟動。
（五）恢復(fù)重建。將恢復(fù)重建分為善后處置、調(diào)查評估兩個步驟，科學(xué)組織恢復(fù)重建，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保公眾藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品的可及性。
（六）保障措施。對隊伍保障、資金保障、物資保障、醫(yī)療保障、交通保障和社會動員保障等內(nèi)容進行了規(guī)定，為藥品安全事件的防范和應(yīng)對做好人、財、物和制度方面的保障。
（七）預(yù)案管理。《預(yù)案》通過總結(jié)評估、獎懲措施、預(yù)案演練、預(yù)案修訂等措施，不斷提高全社會的藥品風(fēng)險意識和防范能力。各級藥品安全事件應(yīng)急指揮機構(gòu)每2年至少要組織開展一次藥品安全事件應(yīng)急演習(xí)，檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練進行總結(jié)評估。
（八）附則。對預(yù)案組織制定、負責(zé)解釋的部門及實施日期進行規(guī)定。
（九）附件。明確了藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)、疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)。
三、咨詢渠道
市應(yīng)急指揮部辦公電話：0952—2010050
24小時值班電話： 0952—2016827
傳真：0952-2033315
咨詢單位：石嘴山市市場監(jiān)督管理局
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